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太全了!口罩等防疫物品出口需要哪些資質?看這篇就夠

來源:模切之家 發布時間:2020-03-14點擊:707


前段時間瘋傳的禁止口罩出口為謠言,并沒有明文禁止口罩出口。近期受全球疫情爆發影響,國外對口罩等防疫物資的需求量大增,口罩出口成了熱點關注。那么,口罩等防疫物出口需要哪些資質呢?


口罩出口,需要提供這些資料信息 ↓(下附具體資料圖)

1:營業執照

2:企業生產許可證

3:產品檢驗報告

4:醫療器械注冊證

5:產品說明書、標簽。

6:產品批次/號

7:產品質量安全書

8:產品樣品圖片及外包裝圖片


疫情物資商品編碼參考





1、目前國內口罩等疫情物資是否可以出口?

回答:商務部已對外說明,口罩等疫情物資可正常出口。


媒體報道


2、出口疫情物資的企業需要有什么資質?


回答:普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資,沒有監管條件,有進出口權的企業,就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產品三證:A.營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關)、B.產品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告,然后有進出口經營權的企業,再行出口。另外,如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購,需要提供情況說明。


3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩,不過沒有出口資質,想問一下還能進行出口嗎?


回答:如果是具備三證的工廠的產品,可以通過外貿代理進行出口銷售,如果沒有三證的話,那就不能出口了。


4、普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質,需要辦理哪些證呢?


回答:普通和醫用,是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩,需要備案證或者注冊證,才能出口。涉證的三證,見第2個問題的答案。


5、貿易公司沒有醫療器械的資質,可以出口口罩嗎?廠家可以提供三證,退稅有問題嗎?


回答:可以的,廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業范圍更好 包括勞防用品等內容。這樣,出口退稅都更安全了。


6、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎?


回答:個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國,可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映,DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下,或者在郵寄前,先電話咨詢各個快遞公司。但是,目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證,美國海關是會拒絕進境的。


7、我們生產熔噴布的,想問下熔噴布出口需要醫療器械證嗎?


回答:熔噴布并不屬于醫療器械,因此不需要醫療器械證明。關于是否為醫療器械,可以前往 食藥監局官網查詢。


8、如何查詢口罩是否合格?


登錄“ 藥品監督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官網,然后點擊“醫療器械”-“國產器械”的欄目。根據頁面指示,輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等,就可以知道與產品相關的企業生產信息,批準文號信息,即可知道是否合格。



9、請問如果口罩要出口伊朗的話,需要申請什么認證嗎?


回答:出口伊朗還是比較復雜的,需要在伊朗申請COI認證,中文為符合性核查,是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口,2月26日伊朗《經濟在線》報道,伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。



國外進口


韓國


必要資料(資質)

提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。


企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。


口罩要求

口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。


日本


必要資料(資質)

提單,箱單,發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。


口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!

PFE:0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE:細?菌?過濾率

?VFE:病毒過?濾?率?

ウィルスカット:病毒攔截


1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%


歐盟


必要資料(資質)

提單,箱單,發票


口罩要求

在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。


CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟 人民的生命財產安全。


美國


必要資料(資質)

提單,箱單,發票

美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候更好 先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。


口罩要求

根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國 職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。


在美國,按過濾網材質的更低 過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。


N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。


R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。


P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。


根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下更低 過濾效率為90%,95%,99.97%。


N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。


澳大利亞


必要資料(資質)

提單,箱單,發票


口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。


該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

出口所需部分資料



進出口經理人綜合:貨代外貿企業預警平臺、科橘OTECH、全關通出口退稅。


來源:新材料研習社


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